Manque de recul, technique nouvelle, efficacité incertaine… Pour beaucoup, les réticences tiennent à des craintes ou des interrogations concrètes.
«La technologie des vaccins à ARNm est trop récente et la mise sur le marché a été trop rapide»
Si elle ne fait la une des journaux que depuis peu, la technologie des vaccins à ARN messager (ARNm) est développée depuis plus de vingt ans pour lutter contre d’autres maladies –par exemple contre l’infection à virus Zika (maladie virale dont le vecteur est un moustique, similaire à la dengue). Mais les essais cliniques chez les humains n’avaient pas été réalisés, faute de financement. La pandémie de Covid-19 a permis de réunir rapidement les fonds manquants.
Quant à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), elle a effectivement été accordée plus vite qu’à l’accoutumée… Mais pas parce que des étapes de contrôle auraient été supprimées! Habituellement, les équipes de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament, chargée de l’AMM en France) ne traitent que les dossiers de demande complets. Pour répondre à l’urgence, l’ANSM a revu ses procédures et étudié les résultats des étapes d’évaluation des vaccins candidats contre le Covid-19 au fur et à mesure de leur mise au point par les laboratoires. Cela a permis de gagner beaucoup de temps et d’octroyer l’AMM plus tôt.
«On manque de recul pour savoir si des effets secondaires graves vont apparaître»
Concernant les effets secondaires graves, les signaux apparaissent généralement dans les six mois après injection –et la plupart au cours des premières semaines. Les candidats vaccins qui ont montré des effets indésirables lors des essais préliminaires ont vu leur développement interrompu.
Pour les effets les plus rares, il faut observer des millions de personnes. Maintenant que des centaines de millions d’adultes ont été vaccinés (par la technologie ARNm avec Pfizer et Moderna, et par AstraZeneca), et ce depuis plus de six mois, on peut dire que le profil de sécurité de ces vaccins est connu. Il est peu probable de découvrir d’autres effets que ceux déjà identifiés chez l’adulte. Il faut par contre rester prudent chez les enfants, chez qui les évaluations sont toujours en cours.
«Les essais cliniques ne sont pas terminés, ils sont encore en phase 3»
Le fait que les participants d’un essai soient encore observés sur une période de plusieurs mois ou années ne veut pas dire que l’essai n’a pas répondu aux questions essentielles! Il faut en effet distinguer les deux types d’objectifs associés à un essai clinique de phase 3:
les objectifs essentiels, qui concernent l’efficacité contre la maladie et sa tolérance/sécurité, et qui permettent d’obtenir l’AMM;
- les objectifs non essentiels, qui recouvrent l’efficacité contre l’infection, la durée de la protection, etc.
- Ces derniers nécessitent souvent une durée d’observation plus longue ou une taille d’échantillon plus importante. La situation d’un chevauchement entre phase 3 et 4 (observation pendant l’utilisation en population) est donc tout à fait normale.